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药品研发中对照品/标准品采购注意事项

阅读次数：352 发布时间：2022/11/9 11:44:28

在新药以及仿制药研究过程中，对照品采购如果出现失误，将对整个研发进度产生严重影响，为帮助采购人员更准确和规范地采购对照品/标准品，岑特整理了标准品采购中常见问题和注意事项，希望可以帮助到大家。

一、采购来源渠道多，不同申请人提供的对照品来源和渠道不统一怎么办？

由于较难获得渠道的对照品，其来源渠道一般包括：1、自制对照品；2、原料药厂家精制提供；3、国外购进；4、第三方电商平台购买（例如岑特官网）5、直接在原料药基础上提高质量要求后进行对照。

这些自行合成以及外购对照品由于主药含量、水分、残留溶剂、杂质，晶型等均不一致，可能导致其物理化学稳定性各不相同，甚至有较大差别，缺乏溯源性以及传递性，在实际研究和评价过程中造成相当困难。而且，由于某些对照品可获得性差，以及申请人在标化过程中可能出现不规范现象，导致监管存在一定困难。

如果没有购买渠道，建议选择值得信赖的代理商或者有口碑的授权第三方电商平台，这种渠道一般都是对接，正品保证，售后有保障。

二、对照品如何选择？

对照品的选择原则包括物质稳定性以及参比物质和测定物质的同质性，例如：克拉维酸的对照品为克拉维酸锂，实际被测物为克拉维酸钾。用阿莫西林三水合物制备阿莫西林对照品而不用一水合物或阿莫西林制备。

但是目申请人对对照品的选择、制备和标化重视程度尚不足，造成同一个品种可能具有不同成盐形式、含不同结晶水，不同晶型的对照品。由于上述不同，某些晶型或者某些成盐形式的药物由于其不稳定性而不适宜制备成为对照品，但仍然发现个别申请人选择了不稳定形式作为对照品。

其次，在对照品选择时应该充分关注不同盐基、酸根的不同用途。比如头孢替坦二钠，由于成盐的缘故，头孢替坦与头孢替坦二钠的红外图谱肯定存在不同。但是某些申请人仍采用头孢替坦对照品进行红外鉴别。

红外鉴别是抗生素的常规鉴别方法，由于抗生素常常具不同的晶型，因此在使用对照品进行鉴别试验时，要考虑对照品和供试品的晶型是否一致，并注意是否与供试品生产工艺采用的精制方法一致。以避免在研究或者药检所复核时出现不一致现象。

三、标准品相对于主流进口标准品区别？

标准品的优点：

（1）权威性：标准品是各国权威机构按照各国药典标准进行检验确认的标准物质，符合各国药典标准，是企业在其他国家上市产品必须经检验合格的工序，是国家对医药行业的责任，对药企各项目的研发、申报等具有无可替代的积意义。

（2）准确性：标准品经国家权威部门检验合格后销售，相较于对照品生产单位而言，出现产品错误的可能性低，能帮助企业有效地完成项目。

（3）性价比：标准品是各国家致力于医药行业的不断进步与完善所设立的不以盈利为目的的科研机构（USP除外），因此产品的定价合理，符合各国国情。

标准品缺点：

A：产品种类少：药典标准品基本只有标准上个别杂质，无法满足药企的研究需求。

B：限购产品多：标准品有许多产品限购支数或者需要企业提供资质单独购买，给项目研究进度和采购方增加难度。

C：时效性差：除中检所现货产品货期快，其他品牌的货期起码是4周左右（EP,USP,BP,JP），有的甚至6-8周(LGC)，药企加急项目无法及时进行。

D：随货资料少：标准物质证明资料只有说明书，有部分无法进行定量。