服务热线：021-58993001

主营产品：

ELISA试剂盒，质粒定制，动物血清，酶联免疫试剂盒，白介素试剂盒，标准品对照品，培养基，抗体，细胞株，微生物，染色液溶液，生化试剂，分子生物，实验耗材

公司新闻/NEWS

进口标准品的日常管理制度

阅读次数：517 发布时间：2021/6/2 13:28:23

随着标准品的着重发展，在使用的过程中也遇到了一些问题，若管理不善或超过使用期限易导致其浓度降低。这样有可能使含量偏低的药品通过检验成为合格药品，也会影响到原料药和中间体的质量控制。我公司针对产品使用管理的问题进行升处理。下面我们一起来看看进口标准品的日常管理：

一、管理要求：
要把握好标准品的来源，要使用国家认可的标准品，并按要求对其进行相关验证；
2.应按要求做好标准品的账目管理、用登记，并在规定条件下储存；
3.要对工作中的标准品、开封过的标准品以及标准品储备液的储存条件和使用期限进行验证，并做出明确规定，做好各项记录；
4.建议标准品的提供单位同时提供标准品使用说明书，并明确使用期限及储存条件。

二、在标准品的管理方法，目还存在问题
shou先是标准品来源不规范。现场检查发现，有些企业使用的标准品是精制过的原料药或“工作标准品”，虽经有关部门认可，但企业大多未规定其复标期限和储存条件，对其使用期限也未进行验证，且记录不完整，很难做到溯源逐本。
其次是标准品管理不到位。目大多数企业在使用标准品没有按要求对其进行验证；有些企业为方便，将标准品配制成浓度较高的储备液，但未能对其稳定性和储存期限进行考查；部分企业对开封后的标准品管理不到位，仍然同未开封的标准品放在一起继续使用，包装上未作任何标识，等等。

三、含量测定：
中药化学对照品由于是由有机溶剂中提取或精制得，故一般水分很低，因此在目没有规定水分含量的情况下，只要求在标定时对熔点较高的中药化学对照品置于105℃干燥。同时，对于不稳定的对照品则可置硅胶或五氧化二磷真空干燥器中干燥后应用。严格地说，对照品应规定干燥失重限度，对残留有机溶剂也应有所规定。
过去测定化学对照品的含量及杂质含量的方法一般包括：容量法、重量法等，也有用紫外E值测定的。然而，由于近代科学发展，尤其是光谱色谱技术的广泛应用，而上述容量、重量法只能得到如总生物碱、总黄酮等大类总成分含量，而现在可用的高效液相法、薄层扫描法等不仅操作方法简单，还能得到相对准确的结果。