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灭菌制剂和无菌制剂的基本要求

阅读次数：535 发布时间：2020/10/23 10:36:53

灭菌和无菌制剂的基本概念

灭菌制剂（Sterilized Preparation ）：采用某一物理或化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

无菌制剂（Sterile Preparation ）：在无菌环境中采用无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

灭菌和无菌制剂的质量要求

无菌：成品中不应含有任何活的微生物；

无热：原制剂内不应含热原，特别是用大体积的，供静脉或脊椎腔注射以及一次用量超过5ml的注射剂；

可见异物及不溶性微粒：应符合药典的要求；

安全性：应具良好生物相容性，对组织基本无刺激性，一些非水溶剂和附加剂必须经动物实验证实无刺激性和毒性，以确保安全；

渗透压：注射剂渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近；大容量还有等张要求；

pH：一般控制在pH 4-9；

稳定性：物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期间安全有效；

其他：降压物质，蛋白质，鞣质。

生物试剂的使用常识：

（1）试剂切忌与手接触（有些试剂有强腐蚀性、等特性）。

（2）要用洁净的药勺，量筒或滴管取用试剂，绝对不允许用同一种工具同时连续取用多种试剂。取完一种试剂后，应将工具洗净（药勺要擦干）后，才可取用另一种试剂。

（3）试剂取用后一定要将瓶塞盖紧，不可放错瓶盖和滴管，绝不允许张冠李戴，用完后请及时将瓶放回原处，以免遗忘，带来不便。

（4）已取出的试剂不能再放回原试剂瓶内（怕产生原试剂的再次污染）。