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检测实验室易存在这七大类风险问题
点击次数：307 发布时间：2021/12/20 11:46:44
告诉你一个不幸的消息，你所在的实验室普遍存在这七大类风险，一定要多加注意，才能够确保实验数据结果的可靠性!
实验室仪器设备的风险 ：
1.相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准;
2.仪器设备长-期不校准/检定，准确性无保障;
3.仪器设备不做期间核査，性能不撑控;
4.仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用;
5.仪器设备无安全保护装备，对操作员有安全风险;
6.气瓶没有分类贮存，无固定和防漏设施，有爆燃隐患;
7.仪器设备气路交叉杂乱，有火灾安全隐患;
8.仪器设备使用无记录，出现异常无法追溯;
9.仪器设备档案信息不全，对维护造成困扰;
10.仪器设备无强排风装置，对操作人员有伤害。
实验室环境控制存在风险 ：
1.操作间与仪器间无温湿度仪，实验环境条件不清楚;
2.无“三废”收集处理装置，对环境造成威胁;
3.房间墙壁脱落，地面粗糙不，杂物乱放，台面凌乱，环境感官不佳，有粉尘污染实验的危险;4.实验室无强制通风设备，无防火、防水、防腐和急救设施，有人身安全感风险;
5.废旧和长-期停用设备未清出检测现场，有误用风险;
6.检测工作时无环境条件记录，检测结果无法复现;
7.微生物学实验室物流与人流未分开，一更、二更和三更不规范，有交叉污染风险;
8.致病性微生物实验室无生物安全装置，对操作人员有病菌感染风险;
9.相互有影的工作空间没有有效隔离，影响检测结果准确性;
10.办公室、检测室、仪器室混用，相互交叉污染，存在安全隐患和结果准确性风险。
实验室标准和标准物质存在风险 ：
1.标准无受控编号，标准变更后无法全部追溯变更，有错用废旧标准的风险;
2.标准长时间无查新，标准废替新发不掌握，有错用废旧标准的风险;
3.废旧标准无收回或无加盖“作费” 章，有误用可能;
4.现行有效标准没有购买正式板本，有文本错误的可能;
5.新标准无宣贯记录，无法保-证所有相关人员准确掌握;
6.新标准启用无审批程序和记录，技术负责人责任不到位;
7.标准物质与其它试剂混存，有交叉污染的风险;
8.标准物质无期间核查记录，标准质量不掌控，对检测结果有影响;
9.标准物质无法定证书，标准质量不保-证，有结果失真风险;
10.用容量瓶贮存标准物质，有测量准确性下降的风险。
实验室化学药品及耗材存在问题 ：
1.没有合格供应商名录，耗品质量无保障;
2.剧毒药品未实现双人双锁和使用跟踪监督制度，有剧毒药品外泄风险;
3.易制毒药品未实现双人双锁，有易制毒药品外泄风险;
4.试剂药品无用登陆记录，试剂药品管理不到位;
5.试剂贮存与操作间同室，对检验员健康有害;
6.试剂瓶标识信息不足，试剂过期失效不掌控;
7.标准试剂配制时未在恒温恒湿条件下进行，量具热涨冷缩，标准溶液无法配准;
8.批量采购或用量大试剂未再检验验证，试剂不合格会造成巨大损失;
9.耗材质量无风险分析评估，耗材质量不合格会造成巨大损失;
10.试剂没分类贮存，有交叉污染风险，试剂室或试剂柜无强排设施，对操作员健康有害。
实验室样品管理存在十大问题 ：
1.样品编号混乱，无统一唯1性编号，易混淆;
2.收样时无进样品状态描述和风险评价，出现结果异常无法追溯;
3.样品没有流转卡，样品责任不明确;
4.样品无待检、在检、己检和留样状态标识，有漏检和重检的可能;
5.样品和留样无分类贮存和监控，存在交叉污染和霉变风险;
6.检毕样品回收和处置不规范，技术负责人责任不到位;
7.样品室与办公室混用，有安全风险;
8.样品处理室与检测室混用，有交叉污染风险;
9.样品贮存无环境监控记录，有样品损毁风险;
10.样品采集过程中代表性不强，抽样记录不祥，影响检测结果。
实验室人员管理存在 的 十大问题 ：
1.关键岗位人员无任命文件，职权不明确;
2.检验项目无人员上岗证，能力不确认;
3.各类人员岗位交叉，岗位职责不明确;
4.关键人员无监督计划或记录，监控不到位;
5.技术和管理人员无培训计划或记录，技能不能持续提高;
6.人员技术档案与人事档案混淆，对准则理解不准确;
7.授权鉴字人职称和学历达不到要求，不能担任该职;
8.技术负责人职称学历达不到要求，不能担任该职;
9.检测人员无大型设备操作证，对设备和结果度不利;
10.人员的所学业与从事业跨度太大，必须继续教育和考核。
实验室检测报告中存在十大问题 ：
1.报告信息量不足，不符合《准则》要求;
2.报告结论不正确，授权签字人责任不到位;
3.报告数据与原始记录不一致，报告审核人责任不到位;
4.报告无三审批签字，报告管理混乱;
5.报告格式多变，不严肃谨慎;
6.报告中加盖的“检验检测用章”不符合《准则》要求，必须更换;
7.报告无骑缝章，有报告调换内页的风险;
8.报告或原始记录有不规范的涂改，由作-假的可能;
9.分不清检验报告、检测报告、鉴定报告的区别;
10.报告的发送程序执行不严，有涉密风险。
实验室仪器设备的风险 ：
1.相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准;
2.仪器设备长-期不校准/检定，准确性无保障;
3.仪器设备不做期间核査，性能不撑控;
4.仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用;
5.仪器设备无安全保护装备，对操作员有安全风险;
6.气瓶没有分类贮存，无固定和防漏设施，有爆燃隐患;
7.仪器设备气路交叉杂乱，有火灾安全隐患;
8.仪器设备使用无记录，出现异常无法追溯;
9.仪器设备档案信息不全，对维护造成困扰;
10.仪器设备无强排风装置，对操作人员有伤害。
实验室环境控制存在风险 ：
1.操作间与仪器间无温湿度仪，实验环境条件不清楚;
2.无“三废”收集处理装置，对环境造成威胁;
3.房间墙壁脱落，地面粗糙不，杂物乱放，台面凌乱，环境感官不佳，有粉尘污染实验的危险;4.实验室无强制通风设备，无防火、防水、防腐和急救设施，有人身安全感风险;
5.废旧和长-期停用设备未清出检测现场，有误用风险;
6.检测工作时无环境条件记录，检测结果无法复现;
7.微生物学实验室物流与人流未分开，一更、二更和三更不规范，有交叉污染风险;
8.致病性微生物实验室无生物安全装置，对操作人员有病菌感染风险;
9.相互有影的工作空间没有有效隔离，影响检测结果准确性;
10.办公室、检测室、仪器室混用，相互交叉污染，存在安全隐患和结果准确性风险。
实验室标准和标准物质存在风险 ：
1.标准无受控编号，标准变更后无法全部追溯变更，有错用废旧标准的风险;
2.标准长时间无查新，标准废替新发不掌握，有错用废旧标准的风险;
3.废旧标准无收回或无加盖“作费” 章，有误用可能;
4.现行有效标准没有购买正式板本，有文本错误的可能;
5.新标准无宣贯记录，无法保-证所有相关人员准确掌握;
6.新标准启用无审批程序和记录，技术负责人责任不到位;
7.标准物质与其它试剂混存，有交叉污染的风险;
8.标准物质无期间核查记录，标准质量不掌控，对检测结果有影响;
9.标准物质无法定证书，标准质量不保-证，有结果失真风险;
10.用容量瓶贮存标准物质，有测量准确性下降的风险。
实验室化学药品及耗材存在问题 ：
1.没有合格供应商名录，耗品质量无保障;
2.剧毒药品未实现双人双锁和使用跟踪监督制度，有剧毒药品外泄风险;
3.易制毒药品未实现双人双锁，有易制毒药品外泄风险;
4.试剂药品无用登陆记录，试剂药品管理不到位;
5.试剂贮存与操作间同室，对检验员健康有害;
6.试剂瓶标识信息不足，试剂过期失效不掌控;
7.标准试剂配制时未在恒温恒湿条件下进行，量具热涨冷缩，标准溶液无法配准;
8.批量采购或用量大试剂未再检验验证，试剂不合格会造成巨大损失;
9.耗材质量无风险分析评估，耗材质量不合格会造成巨大损失;
10.试剂没分类贮存，有交叉污染风险，试剂室或试剂柜无强排设施，对操作员健康有害。
实验室样品管理存在十大问题 ：
1.样品编号混乱，无统一唯1性编号，易混淆;
2.收样时无进样品状态描述和风险评价，出现结果异常无法追溯;
3.样品没有流转卡，样品责任不明确;
4.样品无待检、在检、己检和留样状态标识，有漏检和重检的可能;
5.样品和留样无分类贮存和监控，存在交叉污染和霉变风险;
6.检毕样品回收和处置不规范，技术负责人责任不到位;
7.样品室与办公室混用，有安全风险;
8.样品处理室与检测室混用，有交叉污染风险;
9.样品贮存无环境监控记录，有样品损毁风险;
10.样品采集过程中代表性不强，抽样记录不祥，影响检测结果。
实验室人员管理存在 的 十大问题 ：
1.关键岗位人员无任命文件，职权不明确;
2.检验项目无人员上岗证，能力不确认;
3.各类人员岗位交叉，岗位职责不明确;
4.关键人员无监督计划或记录，监控不到位;
5.技术和管理人员无培训计划或记录，技能不能持续提高;
6.人员技术档案与人事档案混淆，对准则理解不准确;
7.授权鉴字人职称和学历达不到要求，不能担任该职;
8.技术负责人职称学历达不到要求，不能担任该职;
9.检测人员无大型设备操作证，对设备和结果度不利;
10.人员的所学业与从事业跨度太大，必须继续教育和考核。
实验室检测报告中存在十大问题 ：
1.报告信息量不足，不符合《准则》要求;
2.报告结论不正确，授权签字人责任不到位;
3.报告数据与原始记录不一致，报告审核人责任不到位;
4.报告无三审批签字，报告管理混乱;
5.报告格式多变，不严肃谨慎;
6.报告中加盖的“检验检测用章”不符合《准则》要求，必须更换;
7.报告无骑缝章，有报告调换内页的风险;
8.报告或原始记录有不规范的涂改，由作-假的可能;
9.分不清检验报告、检测报告、鉴定报告的区别;
10.报告的发送程序执行不严，有涉密风险。
原创作者：上海岑特生物科技有限公司
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