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血清的安全风险因素来自哪里？

点击次数：630 发布时间：2021/3/1 10:53:21

胎牛血清（FBS）营养丰富，适合各种细胞的培养，但同时也带来安全风险。有效地降低血清的安全风险，保证用户的使用效果，是每个供应商应承担的责任。

血清的安全风险因素主要有以下方面

（）地理因素

地理因素包括血清产地的流行病学趋势、基础设施情况以及血源供应量。措施得当可以预防能避免的动物疾病，同时产地国稳定可靠的基础设施，对保证供应链的安全也十分必要。血源是否充足则决定了血清是否可源源不断地持续供应。

（二）生产

生产遵循cGMP指南，则可保证血清质量，降低有关无菌过滤、掺加和标签错误的风险。cGMP为现场审核的开展提供了框架。生产过程中对血清进行有效的无菌过滤也是十分重要的。

（三）产品质控

有效的无菌过滤使得细菌污染的风险很低。对于支原体和病毒筛查，些相关规范（如9CFR, EP）内部存在定的方法灵活性，这使得采取不同方法进行支原体和病毒筛查成为可能，并且有时使得要筛查的病毒种类无需太多。

（四）有效辐照

要进步降低外源因子风险，可对血清进行辐照(25–40 kGy)。但辐照并不能保证病毒污染的完全去除。辐照过量会导致FBS效能下降。

血清产品使用注意事项（仅供参考）：
血清解冻采用逐步解冻法（-20℃→2—8℃→25℃或37℃），解冻过程中必须随时轻摇，使血清受热温度均匀。
血清凝絮物，血清解冻后会出现少量片状或絮状物析出，这主要是由于血清内不稳定蛋白变性、纤维蛋白析出形成沉淀物，实验证明沉淀物不会影响血清本身质量。
热灭活本产品除注明外均未灭活。如果必须灭活，请严格按照56℃30分钟（水浴）处理已解冻血清。
常温状态下短期融化并不会影响血清质量。
产品有效期，检定合格之日起有效期5年。

原创作者：上海岑特生物科技有限公司