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中药对照品纯度如何分析及应用

点击次数：462 发布时间：2020/11/16 9:31:45

由于天然产物的化学成分结构复杂，中药对照品包括多种类型的化合物，分析这些化合物的手段也是多种多样的，几乎包括了化学分析所有常规方法。每种分析手段都不是万能的，只能揭示化合物的一种或部分性质，因此综合使用多种分析方法，从不同方面，不同角度了解样品的属性，才能对对照品的纯度作出客观的评价。同时，在中药对照品的分析过程中也要遵守一定的规律，避免盲日采用技术，面忽略了经典方法的价值。

1.根据中药对照品的使用目的，首先选择其在法定标准中使用的方法进行检测，以了解该样品在特定的使用项B中的行为及存在的问题。如果在使用项目条件下，除主成分外，末检出其它杂质成分，则可继续选择其它方法对样品进行分析。

2.对于已知结构上存在异构体的品种，选择的分析方法要能够可靠地区分品种本身和其异构体。例如熊果酸是药奥薄层扫描法含量测定用对照品，齐缴果酸是它的异构体。两者C29，30位甲基异构。二者的薄层行为一致，不能分离，高效液相色谱法也末能有效分离。采用差示扫描量热法测定，两者吸热峰有明量区别。熊果酸的吸热峰值为555.45K，齐墩果酸为590.00K。两者均表现稳定的吸热曲线。可分别定量测定。不同批次样品差示扫描量热法定性定量有很好的重现性。曾对一批“熊果酸”原料进行标化，其差热分析结果不能重复，后测定核磁共报谱，证明确为概合物。

3.含量测定用对照品的量值确定要由绝对法传递、过渡到相对法，即首批或原始对照品要采用绝对法定量，换批号样品可以此为标准，过度到采用相对法定量。以乌头破对照品为例，首批建于1985年，用非水腐定法测定含量.第二批原料，以首批建立的对照品为标准，用薄层扫描法鷚定含*。1990年，第三批原料以首批对羅品为标准建立了高效液相色谐含量测定方法。随着檢测灵缴度的提高，测定方法更加准确。由于高效液相色谱法则定重现性好，员敏度高，以后各批均采用作为含量测定方法，n备二极管阵列检衡仪器后，又进行了高效液相色谱系统适用性实验，在测定使用的色请条件下，乌头贼色谐峰、紫外吸收光谱与文献及首批对照品一致，峰纯度系数为0. 9983.

4.在纯度分析中要利用各种分析方法的特点，互相印证，避免误判.有些品种在薄层色谱上由于展开剂的作用等可能发生异常的层析行为，如盐酸巴吗丁对照品在点样*增大至20ug以上时，无论采用酸性或喊性晨开系统。斑点均明显拖成长条形，并且长条状斑点中隐约分为两个斑点。*初以为是杂质成分，经反复精制后，情况不变。测定其氢核磁、炭核磁光谱，表明样品纯度很好，各峰均可明确归属。经分析认为在薄层的酸、碱条件下，点样量增大时，成分在酸性展开剂中成盐或在碱性条件下解离成游离碱的程度均不完全，或解离复杂，形成色谱行为不同的情况。

中药对照品的纯度分析是一项复杂的工作，检测手段和水平都还有待进一步提高。

原创作者：上海岑特生物科技有限公司