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化学对照品的来源与正确使用方法
点击次数：213 发布时间：2023/4/11 10:07:08
质量标准中所需对照品，如为现行国家药品标准收载并由中国药品生物制品检定所提供者，可直接按类别采用。但应注明所用化学对照品的批号、类别等。其它来源的品种则应按以下要求提供资料。
一、化学对照品
1．对照品的来源
由植、动物提取的需要说明原料的科名、拉丁学名和药用部位及有关具体的提取、分离工艺、方法；化学合成品注明供应来源及其工艺方法。
2．确证
验证已知结构的化合物需提供必要的参数及图谱，并应与文献值或图谱一致，如文献无记载，则按未知物要求提供足以确证其结构的参数。如元素分析、熔点、红外光谱、紫外光谱、核磁共振谱、质谱等。
3．纯度
化学对照品应进行纯度检查。纯度检查可依所用的色谱类型，如为薄层色谱法，点样量应为所适用检验方法点样量的10倍量，选择三个以上溶剂系统展开，并提供彩色照片。色谱中应不显杂质斑点。
4．含量
含量测定用对照品，含量（纯度）应在98％以上，供鉴别用的化学对照品含量（纯度）应在95％以上，并提供含量测定的方法和测试数据及有关图谱。
5．稳定性
依法定期检查，申报生产时，提供使用期及其确定依据。
6．包装与贮藏
置密闭容器内，避光、低温、干燥处贮藏。
对照品的正确使用方法：
对于对照品的使用方法，我们一般分为四个步骤，比如开启进行时，开启后等，具体的正确使用方法请往下看：
1.正确开启(对照品开启进行时)
很多对照品是置玻璃安瓿中保存，启开时必须严格防止玻璃屑掉入瓶中。具体可按如下操作：轻微震敲安瓿，尽量使内容物聚集于底部，砂轮切割几圈后，平置或头部略向下斜置安瓿，带好防护手套，双手拇指顶住颈部发力，注意拇指与食指不要捏得过紧，以免捏碎头部。启开安瓿后，将安瓿稍许向下倾斜，轻微振敲，因玻璃屑较重，若混入内容物中，此法可将其振出。
2.对照品开启后
应严格密封，或转移至经100℃以上烘干后并置干燥器中冷却至室温的西林瓶中，密封，置干燥器中，某些品种应按使用说明再置冰箱中冷藏；对于易吸潮的对照品，如奥美拉唑等，若用于含量测定，应启开后立即使用，剩余部分日后可用于鉴别，但建议不要再用于含量测定；对于引湿性较弱、稳定性良好的品种，如氯霉素等，启开后若保存得当，亦可用于含量测定，使用时间视储存条件而定，必要时做期间检查。
3.过期对照品
对于过期的对照品，如果继续保存，则需单独放置，以免混淆；必要时(如中检所缺货)，亦可应急使用，可用于鉴别；如用于定量，则需有溯源核查数据bao证。
4.对照品保存要求
4.1.对照品溶液贮存条件一般是在2～8℃冰箱中贮存，其间隔时限可根据对照品溶液的具体特性来确定；按照药品质量标准，配制对照品溶液，计算该对照品溶液含量，用此对照品溶液按质量标准进行正常产品检验。
4.2.待对照品溶液放置到个期限(通常3天、7天、1个月等，根据对照品的稳定性确定)，按照药品质量标准，配制新的对照品溶液(按药品质量标准进行检测)计算含量。
4.3.同时将*初的对照品溶液(当做产品)按药品质量标准进行检测，并计算含量；将所得到的含量求相对偏差，若不大于1.0%(有的规定不大于2.0%，个人觉得偏差有点大),则说明对照品溶液或标准品溶液是稳定的，在个期限内可以用于检验；依此继续重复确定对照品的具体贮存时间。
同时将初的对照品溶液(当做产品)按药品质量标准进行检测，并计算含量；将所得到的含量求相对偏差，若不大于1.0%(有的规定不大于2.0%，个人觉得偏差有点大),则说明对照品溶液或标准品溶液是稳定的，在个期限内可以用于检验；依此继续重复确定对照品的具体贮存时间。
1．对照品的来源
由植、动物提取的需要说明原料的科名、拉丁学名和药用部位及有关具体的提取、分离工艺、方法；化学合成品注明供应来源及其工艺方法。
2．确证
验证已知结构的化合物需提供必要的参数及图谱，并应与文献值或图谱一致，如文献无记载，则按未知物要求提供足以确证其结构的参数。如元素分析、熔点、红外光谱、紫外光谱、核磁共振谱、质谱等。
3．纯度
化学对照品应进行纯度检查。纯度检查可依所用的色谱类型，如为薄层色谱法，点样量应为所适用检验方法点样量的10倍量，选择三个以上溶剂系统展开，并提供彩色照片。色谱中应不显杂质斑点。
4．含量
含量测定用对照品，含量（纯度）应在98％以上，供鉴别用的化学对照品含量（纯度）应在95％以上，并提供含量测定的方法和测试数据及有关图谱。
5．稳定性
依法定期检查，申报生产时，提供使用期及其确定依据。
6．包装与贮藏
置密闭容器内，避光、低温、干燥处贮藏。
对照品的正确使用方法：
对于对照品的使用方法，我们一般分为四个步骤，比如开启进行时，开启后等，具体的正确使用方法请往下看：
1.正确开启(对照品开启进行时)
很多对照品是置玻璃安瓿中保存，启开时必须严格防止玻璃屑掉入瓶中。具体可按如下操作：轻微震敲安瓿，尽量使内容物聚集于底部，砂轮切割几圈后，平置或头部略向下斜置安瓿，带好防护手套，双手拇指顶住颈部发力，注意拇指与食指不要捏得过紧，以免捏碎头部。启开安瓿后，将安瓿稍许向下倾斜，轻微振敲，因玻璃屑较重，若混入内容物中，此法可将其振出。
2.对照品开启后
应严格密封，或转移至经100℃以上烘干后并置干燥器中冷却至室温的西林瓶中，密封，置干燥器中，某些品种应按使用说明再置冰箱中冷藏；对于易吸潮的对照品，如奥美拉唑等，若用于含量测定，应启开后立即使用，剩余部分日后可用于鉴别，但建议不要再用于含量测定；对于引湿性较弱、稳定性良好的品种，如氯霉素等，启开后若保存得当，亦可用于含量测定，使用时间视储存条件而定，必要时做期间检查。
3.过期对照品
对于过期的对照品，如果继续保存，则需单独放置，以免混淆；必要时(如中检所缺货)，亦可应急使用，可用于鉴别；如用于定量，则需有溯源核查数据bao证。
4.对照品保存要求
4.1.对照品溶液贮存条件一般是在2～8℃冰箱中贮存，其间隔时限可根据对照品溶液的具体特性来确定；按照药品质量标准，配制对照品溶液，计算该对照品溶液含量，用此对照品溶液按质量标准进行正常产品检验。
4.2.待对照品溶液放置到个期限(通常3天、7天、1个月等，根据对照品的稳定性确定)，按照药品质量标准，配制新的对照品溶液(按药品质量标准进行检测)计算含量。
4.3.同时将*初的对照品溶液(当做产品)按药品质量标准进行检测，并计算含量；将所得到的含量求相对偏差，若不大于1.0%(有的规定不大于2.0%，个人觉得偏差有点大),则说明对照品溶液或标准品溶液是稳定的，在个期限内可以用于检验；依此继续重复确定对照品的具体贮存时间。
同时将初的对照品溶液(当做产品)按药品质量标准进行检测，并计算含量；将所得到的含量求相对偏差，若不大于1.0%(有的规定不大于2.0%，个人觉得偏差有点大),则说明对照品溶液或标准品溶液是稳定的，在个期限内可以用于检验；依此继续重复确定对照品的具体贮存时间。
原创作者：上海岑特生物科技有限公司
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